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無(wú)菌分裝隔離器作為制藥、生物技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備，其核心功能是通過(guò)物理隔離與動(dòng)態(tài)環(huán)境控制技術(shù)，構(gòu)建一個(gè)持續(xù)無(wú)菌的操作空間，確保藥品分裝過(guò)程免受微生物污染。其工作原理可歸納為物理屏障、氣流控制、滅菌系統(tǒng)與智能監(jiān)測(cè)四大技術(shù)模塊的協(xié)同運(yùn)作。...
熱熔擠出技術(shù)（Hot-meltExtrusiontechnique，HME）是將藥物的活性成分API、輔料、聚合物載體等加熱至熔融狀態(tài)下均勻混合，結(jié)合平行雙螺桿嚙合力的作用以連續(xù)勻速狀態(tài)擠壓形成具備一定物理特性的產(chǎn)物（圖1）。圖1迦南熱熔擠出機(jī)擠出實(shí)物圖熱熔擠出技術(shù)主要用于提高難溶性藥物的溶出度（圖2）、掩蓋API不良味道、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑等，相較于傳統(tǒng)間歇法制藥工藝具有可連續(xù)化生產(chǎn)、效率高、工藝步驟少、無(wú)溶劑、可重復(fù)性高、可在線監(jiān)測(cè)等優(yōu)勢(shì)，還可給制藥企業(yè)帶來(lái)固定...
隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多針對(duì)特殊病癥的特。效。藥在市場(chǎng)上被應(yīng)用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產(chǎn)過(guò)程中存在對(duì)人體造成危害的風(fēng)險(xiǎn)，因此越來(lái)越多的藥企對(duì)制藥設(shè)備提出的高密閉生產(chǎn)的要求。行業(yè)內(nèi)一般使用OEL值（OccupationalExposureLimit：職業(yè)接觸限值）來(lái)反映藥物在生產(chǎn)過(guò)程中，勞動(dòng)者長(zhǎng)期反復(fù)接觸，但對(duì)機(jī)體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國(guó)制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》將其按危險(xiǎn)類別分為5個(gè)等級(jí)（即OEB1-OEB...
近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z42344-2023《制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》（以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)證指南），該文件提供了制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南，包括原則、驗(yàn)證流程、驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理等，迦南科技參與了此驗(yàn)證指南的起草。在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中，無(wú)論是簡(jiǎn)單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎(chǔ)設(shè)施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進(jìn)行驗(yàn)證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。迦南科技結(jié)合驗(yàn)證指南重磅升級(jí)更加開(kāi)放、智能、高度自主運(yùn)行的新一代...
1、開(kāi)機(jī)程序打開(kāi)控制柜電源→啟動(dòng)控制電源鑰匙開(kāi)關(guān)→程序啟動(dòng)→安裝濾袋→濾袋鎖緊(操作方法：人工拉動(dòng)鎖緊扳手，抖袋汽缸的鎖緊裝置上的插銷隨之動(dòng)作，可隨時(shí)鎖緊和開(kāi)鎖緊;鎖緊后，將手搖絞車回轉(zhuǎn)2~3圈，松開(kāi)升降鋼絲繩)→旋進(jìn)噴霧室→推入原料容器(接插好物料溫度傳感器和接地線)→容器升→氣囊充氣→風(fēng)機(jī)啟→濾袋清粉I或?yàn)V袋清粉II→調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度控制儀表的參數(shù)→加熱。注：?jiǎn)?dòng)加熱后，快速開(kāi)關(guān)疏水閥旁邊的旁通閥門，打開(kāi)時(shí)間約3秒鐘，重復(fù)兩到三次。2、開(kāi)機(jī)試車2、1檢查引風(fēng)機(jī)旋向：?jiǎn)?dòng)1~2...
一次性使用技術(shù)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史。憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸和使用的優(yōu)勢(shì)，在質(zhì)量可控的前提下，一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于液體儲(chǔ)存、液體轉(zhuǎn)移、無(wú)菌過(guò)濾、超濾和透析換液，以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。近年來(lái)，隨著單抗藥物和細(xì)胞治療藥物的成功發(fā)展，相關(guān)技術(shù)迅速升級(jí)，一次性使用技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展。目前一次性使用技術(shù)幾乎可以涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過(guò)程的各個(gè)單元操作。ASMEBPE2022已發(fā)布，本次版本升級(jí)，增加了一次性使用部件和組件的要求，分為三個(gè)章節(jié)，分別...
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